为配合卫生健康系统法治宣传教育工作，在国家卫生健康委法规司的指导下，健康报开设“医务人员应知应会法律知识”专栏，针对医务人员日常工作中常见的问题，如隐私保护、知情同意、病历书写、临床试验、医疗纠纷预防处置等，邀请法律专家对现行法律法规中的相关条款进行梳理，形成应知应会知识点，便于医务人员学习掌握。同时，挑选介绍相应的典型案例，以案说法，帮助大家加深对相关法律法规的理解，并以案为鉴，防止类似问题的出现。

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典型案例——

余某因肺癌入住某医院，接受化疗和免疫药物治疗后病情反而恶化。此时，医院邀请余某参与一项由某制药公司申办、该医院作为研究中心的药物临床试验，这项试验旨在评估新型药物对晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性。余某在仔细了解试验内容、目的、风险及可能产生的副作用后，自愿签署了知情同意书并参与试验。

在试验过程中，余某接受了试验药物的注射治疗，未出现明显不适。但试验结束后不久，余某病情急剧恶化，出现咳血等症状，并被紧急送往医院救治。尽管医院进行了积极治疗，但余某最终不幸去世。余某家属（原告）认为余某的死亡与参与药物临床试验有直接关系，遂将医院、制药公司以及为该试验提供责任保险的保险公司诉至法院，要求赔偿死亡赔偿金、丧葬费、治疗费等各项损失。

法院在审理过程中，重点围绕三个关键点展开审查：一是试验的合法合规性，二是患者的知情同意与自愿性，三是原告对因果关系的举证责任。在确认试验合法、患者自愿且原告未能充分举证的情况下，法院驳回了原告的诉讼请求。

（案例选自某医疗损害责任纠纷判决书）

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应知应会——

相关法条这样表述

民法典规定，依法成立的合同，受法律保护。依法成立的合同，仅对当事人具有法律约束力，但是法律另有规定的除外。当事人订立合同，可以采用书面形式、口头形式或者其他形式。书面形式是合同书、信件、电报、电传、传真等可以有形地表现所载内容的形式。以电子数据交换、电子邮件等方式能够有形地表现所载内容，并可以随时调取查用的数据电文，视为书面形式。

《药物临床试验质量管理规范（2020版）》规定，知情同意指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害。

关联法条——

民法典第465、469条，药物临床试验质量管理规范（2020版）第11、39条。

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栏目指导：国家卫生健康委法规司

整理：河南省卫生健康委政策法规处，北京大成（郑州）律师事务所 马宗瑞

编辑：门雯雯 杨真宇

校对：李诗尧

审核：秦明睿 徐秉楠

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